「頭痛薬を飲んでも、またすぐに痛くなる」「片頭痛が何度も起こって仕事や家事に支障が出る」「頭痛のない日が少なく、いつ痛くなるか分からない」 

このような繰り返す頭痛にお悩みではありませんか。 

ボトックスは額や眉間のシワ、エラの張りを改善する美容治療として知られていますが、慢性片頭痛の予防治療にも使用されている薬剤です。 

海外では、頭部・首・肩周辺の31か所に合計155単位を注射する「PREEMPT法（プリエンプト法）」が、慢性片頭痛の治療方法として研究されています。 

大規模臨床試験では、約47％の患者さんで頭痛日数が半減し、別の追加解析では約72％で頭痛の日数・強さ・日常生活への影響・生活の質のいずれかに臨床的に意味のある改善が認められました。ただし、プラセボ群でも改善が認められており、全員に同じ効果が得られるわけではありません。 

さらに、日本の「頭痛の診療ガイドライン2021」でも、慢性片頭痛に対するA型ボツリヌス毒素治療は「強い推奨／エビデンスの確実性A」と評価されています。 

また、首や肩の筋肉の緊張を伴う緊張型頭痛についても、一部の研究で症状改善の可能性が報告されています。 

この記事では、名古屋・栄のまゆりなclinic名古屋栄が、頭痛・片頭痛ボトックスの作用機序、PREEMPT法の効果・奏効率・注射部位、緊張型頭痛との関係、副作用、料金について医学的根拠に基づいて解説します。 

 

頭痛・片頭痛にボトックスは効果がある？ 

片頭痛ボトックスは、頭痛が起こったときに痛みをすぐに止める治療ではありません。将来の頭痛の頻度を減らし、頭痛が起こったときの症状や日常生活への影響を軽減することを目指す予防治療です。 

慢性片頭痛では、ボトックスによって次のような改善が期待できます。 

ただし、効果の現れ方には個人差があり、すべての患者さんで十分な改善が得られるわけではありません。 

 

なぜボトックスで片頭痛が軽くなるの？ 

A型ボツリヌストキシンは、神経終末からの神経伝達物質の放出を抑える薬剤です。 

美容医療では筋肉の収縮を弱める作用を利用しますが、慢性片頭痛に対する働きは、単に筋肉を緩めるだけでは説明できません。 

片頭痛では、三叉神経を含む痛みの伝達経路や、神経の過敏性が関係しています。 

ボツリヌストキシンは感覚神経終末に作用し、CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）やグルタミン酸など、痛みの伝達に関係する物質の放出を抑制すると考えられています。 

その結果、神経の過敏性が軽減され、片頭痛の頻度や強さが減少する可能性があります。ただし、作用機序のすべてが解明されているわけではありません。 

💡関連コラムはこちら⇒ボトックスの効果は？いつから効く？何ヶ月持つ？部位別に医師が解説

 

片頭痛と緊張型頭痛の違い 

頭痛にはさまざまな種類があります。代表的なものが「片頭痛」と「緊張型頭痛」です。 

片頭痛では、ズキズキと脈打つような痛み、体を動かした際の悪化、吐き気、光や音への過敏などを伴うことがあります。片側だけではなく、両側に痛みが出る場合もあります。 

一方、緊張型頭痛では、頭を締め付けられるような痛みや圧迫感が特徴的です。首や肩の筋肉のこわばりを伴うこともあります。 

ただし、片頭痛と緊張型頭痛が併存する場合もあります。症状だけで判断せず、頭痛の種類を確認することが重要です。 

 

慢性片頭痛とは？月15日以上の頭痛が一つの目安 

慢性片頭痛とは、頭痛が非常に高い頻度で起こる片頭痛の状態です。 

国際頭痛分類第3版（ICHD-3）では、診断基準の一部として、次のような条件が定められています。 

実際の診断では、過去の片頭痛発作歴や頭痛薬の使用状況、ほかの疾患による頭痛ではないことなども確認します。 

 

月14日の片頭痛でもボトックス治療はできる？ 

月14日という理由だけで、ボツリヌストキシンの注射が一律に禁止されているわけではありません。 

ただし、PREEMPT法の有効性が十分に検証されているのは主に慢性片頭痛です。月14日以下の反復性片頭痛については、同じ治療効果が得られるという根拠は十分ではありません。 

頭痛の頻度だけでなく、痛みの程度、日常生活への影響、これまでの予防治療歴などを確認し、治療の適応を慎重に判断する必要があります。 

 

PREEMPT法とは？慢性片頭痛に対するボトックス注射 

PREEMPT法とは、慢性片頭痛に対するA型ボツリヌストキシン製剤の有効性と安全性を検証した大規模臨床試験で採用された、標準化された注射方法です。 

PREEMPTは「Phase III REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy」の略称です。 

この研究では、onabotulinumtoxinAを使用し、頭部・頸部の7筋群31か所に、合計155単位を注射する方法が採用されました。 

また、患者さんの痛みの分布などに応じて、側頭筋・後頭筋・僧帽筋に最大40単位を追加する方法も設定されており、合計155〜195単位の範囲で治療が行われました。 

 

PREEMPT法ではどこに注射する？ 

PREEMPT法は、額や眉間だけでなく、こめかみ、後頭部、首、肩周辺まで広い範囲に注射します。 

※投与量はPREEMPT原著のonabotulinumtoxinAに基づく基本プロトコールです。 

 

PREEMPT法では、単に痛みがある場所に注射するのではなく、決められた筋群と解剖学的な位置を確認しながら投与します。 

美容目的のボトックスとは、治療の目的、注射部位、総投与量が異なります。 

なお、155単位という投与量はPREEMPT原著で使用された製剤に基づいており、異なるボツリヌストキシン製剤にそのまま適用できるという意味ではありません。 

 

日本の頭痛診療ガイドラインでも高く評価されている 

慢性片頭痛に対するボトックス治療は、海外だけでなく、日本の「頭痛の診療ガイドライン2021」でも取り上げられています。 

日本神経学会・日本頭痛学会・日本神経治療学会が監修する同ガイドラインでは、慢性片頭痛に対するA型ボツリヌス毒素の症状軽減効果が複数のランダム化比較試験で示されていることから、「強い推奨／エビデンスの確実性A」と評価されています。 

これは、慢性片頭痛に対するボトックス治療が、医学的な研究に基づいた予防治療の一つであることを示しています。 

ただし、ガイドラインに掲載されていることと、日本国内で効能・効果について薬事承認されていることは別です。 

現在、日本国内では慢性片頭痛に対するボツリヌストキシン製剤の使用は承認適応外であり、健康保険は適用されません。 

参考：頭痛の診療ガイドライン2021、CQ II-3-15。 

 

片頭痛ボトックスの奏効率は？何％の人に効果がある？ 

PREEMPT法を検討する際、最も気になるのが実際の治療成績ではないでしょうか。 

PREEMPT 1・2の統合解析では、慢性片頭痛患者1,384人を対象に、ボトックス群とプラセボ群を比較しています。 

頭痛日数が半減した人は約47％ 

24週時点で、以下の改善が報告されています。 

つまり、ボトックス群では約47％の患者さんで、頭痛が起こる日数が半分以下になりました。 

頭痛の強さや日常生活への影響も改善する？ 

ボトックスの効果は、頭痛の日数だけではありません。 

PREEMPT試験の追加解析では、頭痛の強さ、日常生活への影響、生活の質（QOL）についても検討されています。 

この解析では、ボトックス群の約72％で、4項目のうち少なくとも1項目に臨床的に意味のある改善が認められました。 

ただし、72.1％という数字は、頭痛が完全になくなった割合ではありません。頭痛日数だけでなく、痛みの強さ、日常生活への影響、QOLなどを含めた評価です。 

また、頭痛日数の改善率が47.1％と44.8％で異なるのは、解析方法や欠測データの扱いが異なるためです。 

頭痛の日数が減ることだけでなく、頭痛が起こっても軽く済むようになったり、仕事や日常生活への支障が減ったりすることも、重要な治療効果と考えられます。 

 

片頭痛ボトックスは1回でも効果がある？ 

PREEMPT法は、1回目の注射から改善を感じる患者さんもいます。 

ただし、1回で十分な改善が得られない場合もあります。 

PREEMPT試験では12週間隔で治療を繰り返し、24週時点で主要な治療効果を評価しています。 

そのため、1回の治療で効果が不十分でも、直ちに無効と判断するわけではありません。治療適応や副作用を確認しながら、その後の治療を検討する場合があります。 

一方、十分な効果が得られないまま漫然と治療を続けることも適切ではありません。 

頭痛日数、痛みの強さ、頭痛薬を使用した日数、生活への影響などを確認し、治療継続の必要性を判断することが重要です。 

 

何か月ごとに注射する？ 

PREEMPT法では12週間隔の投与が採用されています。 

ただし、12週間必ず効果が続くという意味ではなく、実際の効果や持続期間には個人差があります。 

当院では、初回から複数回のコース契約を必須とはせず、単回での施術も選択できる料金設定を予定しています。 

 

緊張型頭痛にもボトックスの効果は期待できる？ 

緊張型頭痛は、頭の締め付け感や圧迫感に加え、首や肩の筋肉のこわばりを伴うことがある頭痛です。 

ボツリヌストキシン製剤には筋肉の過剰な収縮を弱める作用があるため、筋緊張の軽減を通じて頭痛症状の改善が期待できる場合があります。 

実際に、2023年に医学誌『Cephalalgia』で発表された慢性緊張型頭痛に関するシステマティックレビュー・メタ解析では、11件の比較試験を対象とし、A型ボツリヌス毒素による頭痛の頻度や強さの改善が報告されています。 

このことから、慢性緊張型頭痛についても、ボツリヌストキシン製剤によって症状の軽減が期待できる可能性があります。 

ただし、研究ごとに注射部位や投与量、研究の質に違いがあり、慢性片頭痛に対するPREEMPT法ほど有効性が確立しているわけではありません。日本の診療ガイドラインでも標準的な予防治療としては推奨されていないため、頭痛の種類や原因を確認することが重要です。 

💡関連コラムはこちら⇒肩ボトックスの効果は？肩こり・肩の盛り上がり・首肩ラインを医師が解説

 

頭痛・片頭痛ボトックスはどんな人が検討できる？ 

慢性片頭痛の患者さんの中でも、次のようなお悩みがある場合は、予防治療について相談する価値があります。 

ただし、これらに該当すれば必ずPREEMPT法の適応になるというわけではありません。 

片頭痛には、内服予防薬や抗CGRP関連薬など、国内で承認されている治療選択肢もあります。 

頭痛の診断やこれまでの治療歴を確認し、適切な方法を検討する必要があります。 

また、突然発症した激しい頭痛、意識障害、麻痺、発熱などを伴う頭痛では、脳血管疾患や感染症などの二次性頭痛を考慮した速やかな医学的評価が優先されます。 

 

PREEMPT法の施術の流れ 

 

頭痛・片頭痛ボトックスの副作用・ダウンタイム 

PREEMPT法では、頭部から首・肩周辺まで複数の筋肉に注射するため、通常の美容ボトックスとは異なる副作用にも注意が必要です。 

主な副作用には、注射部位の痛み、赤み、内出血、首の痛み、筋力低下、眼瞼下垂、眉毛の位置の変化などがあります。 

特に、頸部や僧帽筋への注射では、首の痛みや筋力低下が生じる可能性があります。 

また、まれに薬剤の作用が注射部位以外にも及び、嚥下障害や呼吸障害などの重篤な症状が生じるおそれがあります。 

妊娠中・授乳中の方、神経筋疾患のある方、嚥下や呼吸機能に問題がある方などについては、使用製剤の禁忌・注意事項に従って慎重に判断します。 

施術後に息苦しさ、飲み込みにくさ、著しい全身の脱力などが現れた場合には、速やかに医療機関を受診してください。 

💡関連コラムはこちら⇒ボトックスのダウンタイム・副作用は？内出血・効きすぎ・失敗例まで医師が解説

 

頭痛・片頭痛ボトックスの料金｜まゆりなclinic名古屋栄 

まゆりなclinic名古屋栄では、アラガン製のA型ボツリヌストキシン製剤を使用したPREEMPT法について、以下の料金を検討しています。 

基本投与量：155単位・31か所 

初回のみの単回施術も選択でき、複数回コースの契約は必須ではない料金設定になっています。 

※上記は導入に向けた料金案です。正式決定後に公開料金へ反映します。 

※治療効果には個人差があり、1回で十分な改善が得られない場合があります。 

※追加投与の有無や費用、診察料、コースの有効期限・中途解約・返金条件については、正式な院内規定に基づきご案内します。 

※本治療は慢性片頭痛に対する国内承認適応外の使用となり、自由診療です。 

💡頭痛・片頭痛ボトックス（PREEMPT法）の施術ページはこちら

 

頭痛・片頭痛ボトックスのよくある質問 

 

まとめ｜繰り返す頭痛にボトックスという治療選択肢 

慢性片頭痛に対するボトックス治療は、大規模臨床試験で有効性が示され、日本の頭痛診療ガイドラインでも高いエビデンス評価を受けている予防治療の一つです。 

代表的なPREEMPT法では、頭部・首・肩周辺の7筋群31か所に合計155単位を注射し、頭痛日数や痛みの強さ、日常生活への影響を軽減することを目指します。 

臨床試験では約47％の患者さんで頭痛日数が半減し、追加解析では約72％に頭痛や生活への影響などのいずれかで改善が認められました。ただし、プラセボ群でも改善があり、治療効果には個人差があります。 

また、慢性緊張型頭痛についても、一部の研究ではA型ボツリヌストキシン製剤による症状軽減の可能性が報告されています。ただし、慢性片頭痛ほど有効性が確立しているわけではありません。 

繰り返す頭痛に対して大切なのは、頭痛の種類や原因を確認し、それぞれの状態に適した治療を選択することです。 

まゆりなclinic名古屋栄では、頭痛の頻度や症状、これまでの治療歴を確認し、患者さんの状態に応じた治療を検討します。 

頭痛や片頭痛が繰り返し起こり、仕事や日常生活に支障を感じている方は、医師にご相談ください。 

💡頭痛・片頭痛ボトックス（PREEMPT法）の施術ページはこちら

 

自由診療・国内承認適応外使用について 

本治療は、慢性片頭痛に対するA型ボツリヌストキシン製剤の国内承認適応外使用です。健康保険は適用されません。 

海外ではonabotulinumtoxinAが慢性片頭痛の予防治療として承認されていますが、日本国内では同じ効能・効果について承認されていません。 

国内で承認されている片頭痛予防治療には、内服薬や抗CGRP関連薬などの選択肢があります。 

実際に使用する製剤の正式名称、国内承認状況、入手経路、海外での安全性情報、医薬品副作用被害救済制度の対象可否については、採用製剤と院内の診療体制に応じた説明が必要です。 

※公開前に、採用製剤の正式名称、電子添文、入手経路、適応外使用に関する院内の安全管理体制などを確認して記載します。 

 

文責 

まゆりなclinic名古屋栄 

院長　加藤 成貴 

 

参考文献 

1. 日本神経学会・日本頭痛学会・日本神経治療学会監修．頭痛の診療ガイドライン2021．CQ II-3-15、緊張型頭痛の関連CQ．
   https://www.jsnt.gr.jp/guideline/img/zutsu_2021.pdf 

1. Dodick DW, et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010;50:921–936.
   https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20487038/ 

1. Blumenfeld A, et al. Method of injection of onabotulinumtoxinA for chronic migraine: a safe, well-tolerated, and effective treatment paradigm based on the PREEMPT clinical program. Headache. 2010;50:1406–1418.
   https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20958294/ 

1. Benefits Beyond Headache Days With OnabotulinumtoxinA Treatment: A Pooled PREEMPT Analysis. Pain Ther. 2020.
   https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33026631/ 

1. Dhanasekara CS, et al. The effectiveness of botulinum toxin for chronic tension-type headache prophylaxis: A systematic review and meta-analysis. Cephalalgia. 2023;43(3).
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1. Bendtsen L, et al. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018;19:91.
   https://doi.org/10.1186/s10194-018-0921-8 

1. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition（ICHD-3）: Chronic migraine.
   https://ichd-3.org/1-migraine/1-3-chronic-migraine/